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study19及SOLO-2实验报告:奥拉帕利对铂敏感患者疗效显著

时间:2018-07-24 09:42 来源:网络 作者:佚名 点击:

虽然卵巢癌不是妇科肿瘤中发病率最高的癌种,却是死亡率最高的妇科肿瘤。究其原因是因为患者初期的症状表现多为腹泻、肠胃不适、月经不调等常见症状,而这些症状很容易被患者遗忘或忽略,再加上卵巢深藏于盆腔之内,发病位置隐匿,导致70%的卵巢癌患者到医院检查时已经是晚期。
 
铂类药物是治疗上皮性卵巢癌最常用且最重要的药物。同时,铂类药物耐药也是上皮性卵巢癌患者治疗失败的主要原因,其耐药发生机制复杂多样,是多种耐药因子介导、多途径、多步骤作用的结果。但对于铂敏感人群,这些铂类药物收效甚微。
 
研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组,无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗,且对最近一次含铂化疗有效。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗(400mg胶囊,每日两次)或匹配剂量的安慰剂。
 
SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究,旨在评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络(ENGOT)和国家卵巢癌调查研究组织(GINECO)合作开展的,随机分组了295名记录携带胚系BRCA1或BRCA2突变的患者,且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利(300mg片剂,每日两次)或安慰剂(每日两次)治疗。
 
III期临床研究SOLO-2试验结果显示,BRCA突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂(300mg 每天两次)治疗,与安慰剂相比,PFS显著延长。 该研究达到了主要研究终点:研究者评估PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)且毒副反应小,安全性高 。研究 19(Study 19)首次证实PARP抑制剂对铂敏感复发卵巢癌的疗效,使PFS(无进展生存期)延长近2倍,疾病进展或死亡风险下降65%;患者无进展生存期显著延长。由此看来,奥帕拉利在治疗铂敏感复发性卵巢癌患者上收效良好,此结果无疑为卵巢癌患者带来福音。

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